L'Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment autorisé la PrEP injectable à longue durée d'action. En France, pour que ce traitement soit disponible et remboursé, plusieurs étapes doivent être franchies. Seronet a notamment demandé à Solenn Bazin, chargée de mission Accès santé à AIDES, de décrire le processus. Nous en résumons ci les points essentiels.
La commission de la transparence de la Haute autorité de Santé (HAS) doit tout d'abord évaluer le produit, émettant des avis sur le service médical rendu (SMR) et l'amélioration du service médical rendu (ASMR). Ces évaluations ouvriront la voie à des négociations sur le prix du médicament entre le fabricant et le Comité économique des produits de santé (CEPS). Ensuite, le taux de remboursement sera défini avec l'Union nationale des caisses d'Assurance Maladie.
Cependant, la PrEP injectable pourrait recevoir une note faible de la HAS en raison du manque de données en vie réelle, ce qui affaiblirait la position de négociation du fabricant pour justifier un prix élevé. Le processus d'évaluation à la HAS dure environ 60 jours en moyenne, tandis que la négociation du prix peut varier en fonction de la note ASMR obtenue, allant de 160 jours en moyenne à un an.
Les critères pour le remboursement des médicaments en France incluent le SMR et l'ASMR. Le SMR évalue l'intérêt clinique du produit, tandis que l'ASMR examine l'intérêt d'un traitement par rapport à ce qui existe déjà sur le marché. Pour la PrEP injectable, il est probable qu'une ASMR faible soit attribuée, ce qui pourrait affecter les négociations de prix.
Le précédent Descovy
En ce qui concerne les précédents tels que le Descovy, la situation diffère, car la PrEP injectable présente des avantages potentiels par rapport à la PrEP orale, notamment en termes d'observance et de qualité de vie. Les associations de lutte contre le VIH cherchent à démontrer ces avantages à la HAS. Toutefois, la question du coût et de l'accessibilité reste importante, et l'industriel doit tenir compte des besoins des patients pour lutter efficacement contre l'épidémie. Une étude d'implémentation de la PrEP injectable sera lancée en 2024, mais des préoccupations subsistent quant à la représentativité de la recherche pour différentes populations exposées au VIH.
Lire l’interview complète sur Seronet : PrEP injectable : quand et à quel prix ? 11102023
